Dipasang 21 Pébruari 2022 |Ku Nick Paul Taylor
Dua dokumén pituduh anyar ti Grup Koordinasi Alat Médis Komisi Éropa (MDCG) tujuanana pikeun masihan langkung seueur inpormasi ngeunaan nerapkeun peraturan medtech énggal.
Anu mimiti nyaéta pituduh ka badan anu dibéjakeun pikeun pariksa alat diagnostik in vitro (IVD) di kelas D, kategori résiko pangluhurna.Regulasi Diagnostik In Vitro (IVDR) anu datang nyayogikeun kelas D pikeun tés anu tiasa nyababkeun résiko luhur pikeun pasien sareng kaséhatan masarakat, sapertos produk anu mariksa agen anu tiasa ditularkeun dina getih pikeun ditransfusi.Dibikeun résiko, IVDR mandates prosés penilaian konformitas anu langkung kompleks pikeun IVD kelas D anu ngalibatkeun badan béwara sareng laboratorium rujukan Uni Éropa (EURL).
Sakumaha pitunjuk anu dijelaskeun, badan anu dibéjakeun kedah pariksa bets kelas D IVDs.Verifikasi bakal meryogikeun badan anu dibéjakeun pikeun damel sareng produsén sareng EURL.
Pabrikan kedah ngabagi laporan tés IVD kelas D sareng badan béwara sareng nyayogikeun conto pikeun diuji.Badan anu dibéjakeun tanggung jawab pikeun ngatur EURL pikeun ngalaksanakeun tés angkatan tina conto anu disayogikeun.Saatos ngalaksanakeun tés angkatan, EURL bakal ngabagikeun panemuanna sareng badan béwara.Parantosan léngkah verifikasi ngabersihkeun produsén pikeun pasar alat éta, kecuali badan anu dibéjakeun nunjukkeun masalah dina 30 dinten saatos nampi conto.
Pitunjuk ogé masihan naséhat ngeunaan kumaha badan anu dibéjakeun tiasa nyumponan tanggung jawab éta.Badan anu dibéjakeun peryogi prosedur anu didokumentasikeun pikeun prosés verifikasi, rencana uji anu nyertakeun sadaya parameter alat kritis, sareng perjanjian sareng produsén ngeunaan logistik sampel.
MDGC naroskeun ka badan anu dibéjakeun pikeun ngalebetkeun rencana tés, disatujuan ku EURL, anu nyertakeun inpormasi sapertos conto anu bakal diuji, frékuénsi uji sareng platform tés anu bakal dianggo.Perjangjian ogé kedah ngabahas logistik kumaha produsén bakal kéngingkeun conto ka badan béwara atanapi EURL.Pabrikan kedah komitmen pikeun ngawartosan badan anu dibéjakeun upami aranjeunna ngirim conto langsung ka EURL sareng upami aranjeunna ngadamel parobihan anu tiasa mangaruhan verifikasi bets.
Pitunjuk ogé nyayogikeun kontrak tinulis antara badan béwara sareng EURL.Sakali deui, MDGC ngarepkeun badan anu dibéjakeun ngalebetkeun rencana tés dina perjanjian.Syarat kontrak khusus EURL kalebet kalebet biaya laboratorium sareng perkiraan jangka waktu pikeun nguji sareng ngalaporkeun panemuan.Waktos maksimum nyaéta 30 dinten.
Pangawasan alat warisan
Hiji dinten saatos ngarilis dokumén kelas D IVD, MDCG nyebarkeun pedoman ngeunaan panjagaan alat warisan anu diidinan tetep di pasar EU dugi ka Méi 2024 kalayan sertipikat valid anu dikaluarkeun dina Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) atanapi Medical Devices Directive (MDD). .
Pitunjuk éta ngajawab patarosan anu dibangkitkeun ku Peraturan Alat Médis (MDR).Dina MDR, alat warisan tiasa tetep aya di pasar EU dugi ka 2024 upami aranjeunna patuh kana arahan anu lami sareng henteu ngalaman parobihan anu signifikan.Tapi, MDR ogé meryogikeun alat warisan pikeun nyumponan sarat peraturan ngeunaan panjagaan pasca pasar, panjagaan pasar, waspada sareng pendaptaran operator ékonomi.Kumargi kitu, kumaha badan anu dibewarakeun kedah ngadamel panjagaan sistem manajemen kualitas pikeun alat warisan?
Pitunjuk MDCG ngawaler patarosan éta, maréntahkeun badan anu dibéjakeun pikeun tumut kana syarat-syarat énggal dina kerangka kagiatan panjagaan.Dina prakna, éta hartosna MDCG hoyong badan béja marios dokuméntasi sistem manajemen kualitas, mariksa naha produsén parantos ngadamel panyesuaian saluyu sareng MDR, teras nganggo hasil penilaian pikeun nangtukeun program audit.
Kusabab ngan ukur syarat MDR anu tangtu anu diterapkeun pikeun alat warisan, "kagiatan audit anu bakal dilakukeun ku badan anu dibewarakeun kedah janten tuluyan tina kagiatan panjagaan sateuacana kalayan fokus kana katangtuan énggal," saur pedoman.Pabrikan kedah ngadamel Laporan Pembaruan Kasalametan Périodik sareng rencana Panjagaan Pasar Pos sareng laporan anu sayogi pikeun badan anu dibéjakeun ku kituna aranjeunna tiasa "memverifikasi yén sistem manajemen kualitas parantos diadaptasi sareng tetep patuh kana sertipikat (s) anu dikaluarkeun dina MDD atanapi AIMDD. ”
Sésana pituduh ngajelaskeun skenario anu tiasa dibéjakeun ku badan-badan gumantung kana tempat pabrik dina prosés MDR.Saran MDCG ngeunaan cara pendekatan panjagaan béda-béda gumantung kana naha, contona, produsén badé ngahapus alatna tina pasar ku 2024 atanapi parantos disertipikasi ku badan béja anu sanés dina MDR.
waktos pos: Mar-11-2022